Badanie kontrolowanej streptokinazy wewnątrzpłucowej w Wielkiej Brytanii w kierunku zakażenia opłucnej cd

Wstawienie, ponowne założenie i zmiana położenia klatki piersiowej nie zostały sklasyfikowane jako zabieg chirurgiczny, gdy analizowano punkt końcowy. Dodatkowe punkty końcowe
Drugorzędnymi punktami końcowymi były: śmiertelność lub drenaż chirurgiczny 12 miesięcy po randomizacji; wskaźniki zgonu i operacji, analizowane osobno, po 3 i 12 miesiącach; czas pobytu w szpitalu; nasilenie jakiejkolwiek pozostałościowej nieprawidłowości na zdjęciu klatki piersiowej 3 miesiące po randomizacji; dynamiczne objętości płuc 3 miesiące po randomizacji; krwawienie po operacji w celu pozbycia się ropniaka; i zmiany w poziomach przeciwciała antyskretokinazowego od linii podstawowej do 3 miesięcy. Szczegółowe definicje tych drugorzędnych punktów końcowych są dostępne w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Pisemny plan analizy został przygotowany przed analizą danych, a analizę przeprowadzono w jednostce badań klinicznych Rady Badań Medycznych. Podjęto decyzję, przed analizą danych, że osoby, które nie otrzymały przypisanego leku do badań z powodu śmierci, operacji lub wycofania zgody przed przybyciem badanego leku do swoich szpitali, zostaną wykluczone z analizy pierwotnej. Podstawową analizę powtórzono z uwzględnieniem wszystkich pacjentów. Wyniki porównano z użyciem względnego ryzyka (z serią Taylora 95 procent przedziałów ufności), skorygowanym chi-kwadratem Yatesa, niesparowanym t-testem, testem Manna-Whitneya lub analizą wariancji, w zależności od tego, czy dane były normalnie dystrybuowane (dane analizowano za pomocą oprogramowania Stata, wersja 815). Obliczenia mocy zakładały współczynnik zdarzeń wynoszący 30 procent w przypadku placebo i zmniejszenie tego odsetka o 40 procent, do 18 procent, z streptokinazą dootrzewnową; Do analizy potrzebnych było 450 pacjentów, z wartością alfa 0,05, mocą 80 procent i 5 procentową stopą niezgodności. Dalsze szczegóły analizy danych i obliczania mocy są dostępne w dodatkowym dodatku.
Aventis UK dostarczył streptokinazę i placebo na próbę. Brytyjska Rada ds. Badań Medycznych udzieliła finansowania na rozprawę. British Thoracic Society promowało proces. Ani firma, ani te organizacje nie miały żadnego wpływu na projekt lub wykonanie procesu ani na decyzje związane z publikacją.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowanie i kontynuacja w procesie. Charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów, zapisaną w punkcie wyjściowym, przedstawiono w Tabeli 1. Figura pokazuje rejestrację, przydzielanie i obserwację pacjentów w badaniu. Trzech pacjentów (1 procent) straciło czas na obserwację po trzech miesiącach – niższa stawka niż pierwotnie szacowano 10 procent. Rekrutacja została zatrzymana, gdy liczba pacjentów, u których dane mogły zostać przeanalizowane, osiągnęła wymaganą wielkość 454. Dwudziestu czterech pacjentów zmarło, wymagało operacji lub wycofało zgodę na badanie przed otrzymaniem badanego leku. Tak więc główna analiza obejmowała 430 osób (z których 208 otrzymało streptokinazę i 222 placebo). Kontynuacja analizy pierwotnej wyniku była kompletna dla 427 z tych pacjentów (99 procent)
[przypisy: uchyłek dwunastnicy, chłoniak z komórek płaszcza rokowania, trombomodulina ]
[podobne: nystatyna ulotka, przewód stenona, zafriko com ]