Badanie kontrolowanej streptokinazy wewnątrzpłucowej w Wielkiej Brytanii w kierunku zakażenia opłucnej czesc 4

Pięćdziesięciu czterech pacjentów nie otrzymało wszystkich sześciu dawek badanego leku. Większość z tych pacjentów przestała otrzymywać przypisane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub z powodu przemieszczenia się klatki piersiowej w czasie, gdy pozostały płyn opłucnowy był minimalny, tak że dalsze drenaż klatki piersiowej nie był konieczny. Dane dotyczące czasu pobytu w szpitalu były dostępne dla wszystkich 430 pacjentów, a dane radiologiczne były dostępne dla 373 pacjentów (86,7 procent) w ciągu trzech miesięcy. Dane wyjściowe dotyczące dynamicznych objętości płuc były dostępne tylko dla 70 pacjentów (16 procent), ponieważ większość pacjentów była zbyt chora, aby wykonać tę ocenę. Uważano, że ta niewielka próba nie byłaby reprezentatywna, a zatem dane te nie zostały przeanalizowane. Dynamiczne objętości płuc były dostępne dla 249 pacjentów (58 procent) w ciągu trzech miesięcy, a wyniki te zostały przeanalizowane.
Charakterystyka obu badanych grup była podobna, a wyniki bakteriologiczne były typowe dla patogenów izolowanych od pacjentów z ropniakiem w Wielkiej Brytanii (Tabela 1). Charakterystyki te były również podobne w podgrupach pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące wyników radiologicznych i funkcji płuc.
Badania narkotyków
Niezależne testy trzech fiolek z badanym lekiem, które miały zawierać 250 000 jm streptokinazy potwierdziły, że zawierały oczekiwane ilości (263 000 jm, 256 000 jm i 298 000 jm); trzy fiolki placebo nie zawierały aktywnego leku. Testy in vitro potwierdziły wysoki poziom aktywności fibrynolitycznej w fiolkach do badań zawierających streptokinazę i brak aktywności fibrynolitycznej w fiolkach z placebo.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane mogą być przypuszczalnie przypisane do leczenia w badaniu według ciężkości i typu. W grupie streptokinazy wystąpił nadmiar częstości poważnych zdarzeń niepożądanych. Czternastu pacjentów otrzymujących streptokinazę (7 procent) miało takie zdarzenia, w porównaniu z sześcioma (3 procentami) w grupie placebo (względne ryzyko, 2,49 [95 procent przedziału ufności, 0,98 do 6,36], P = 0,08) (Tabela 2). Żaden z pacjentów nie miał więcej niż jednego zdarzenia niepożądanego.
Pierwotny punkt końcowy
Ryc. 2. Ryc. 2. Odsetek pacjentów, którzy przeżyli, bez konieczności wykonywania zabiegów opłucnowo-drenarskich (panel A) i pozostałej części hospitalizacji podczas badania kontrolnego (panel B). Nie było statystycznie ani klinicznie istotnej różnicy między grupami w proporcji pacjentów, którzy wymagali drenażu chirurgicznego lub którzy zmarli w ciągu trzech miesięcy po randomizacji. W grupie streptokinazy 64 z 206 pacjentów (31 procent) miało jeden z tych wyników, podobnie jak 60 z 221 pacjentów (27 procent) w grupie placebo (względne ryzyko, 1,14 [95 procent przedziału ufności, 0,85 do 1,54]; P = 0,43) (rysunek 2).
Dodatkowe punkty końcowe
Śmierć i połączenie drenażu chirurgicznego
Po 12 miesiącach od randomizacji nie stwierdzono różnicy w odsetku pacjentów wymagających drenażu chirurgicznego lub zmarł. W grupie streptokinazy 79 z 198 pacjentów (40 procent) miało jeden z tych wyników, podobnie jak 73 z 216 pacjentów (34 procent) w grupie placebo (względne ryzyko, 1,18 [95 procent przedziału ufności, 0,92 do 1,52]; P = 0,24) (rysunek 2).
Śmierć i drenaż chirurgiczny analizowane oddzielnie
Kiedy śmierć i potrzeba drenażu chirurgicznego analizowano osobno, nie było różnic między grupami po 3 lub 12 miesiącach
[patrz też: ciśnienie osmotyczne, ginekomastia cz 4, niewydolność kory nadnerczy ]
[hasła pokrewne: uchyłek dwunastnicy, olx słubice, szmer skurczowy ]