Przerywany cykliczny etidronian Leczenie pomenopauzalnej osteoporozy

Osteoporoza POSTMENOPAUSAL jest częstą i kosztowną chorobą.1 Zatwierdzone terapie w Stanach Zjednoczonych obejmują doustny estrogen 2, 3 i pozajelitową syntetyczną kalcytoninę 4; fluorek sodu1, 5 6 7 i donosowa kalcytonina 8 zostały użyte eksperymentalnie. Jednak czynniki takie jak wydatek, droga podawania, bezpieczeństwo i brak udowodnionej skuteczności ograniczyły powszechne stosowanie tych środków. W ten sposób kontynuowane są poszukiwania niedrogiego, bezpiecznego i skutecznego leczenia osteoporozy. Organiczne związki bisfosfonianowe hamują resorpcję kości za pośrednictwem osteoklastów.9 Etidronian bisfosfonianu (etano-1-hydroksy-1,1-bisfosfonian disodowy) był stosowany w badaniach klinicznych nad osteoporozą jako leczenie ciągłe, 10 jako przerywana terapia cykliczna, 11 lub w połączeniu z innymi lekami w ramach podejścia terapeutycznego znanego jako terapia koherencyjna lub ADFR (aktywacja, depresja, wolna i powtórzenie). 12 13 14 15 Poprzednie próby z etidronianem, podawane same lub w połączeniu z aktywatorami, były krótkoterminowe (mniej niż 12 miesięcy) lub niekontrolowane, biorące udział w małych próbkach lub dające sprzeczne wyniki. 10, 12 13 14 15 16 17 Z powodu ograniczeń tych prób rola etidronianu, bisfosfonianów w ogóle i koherencyjna terapia osteoporozy pozostają nieokreślone.
Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, dwuletnie, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo u 429 kobiet z osteoporozą po menopauzie w celu określenia wpływu nieregularnego cyklicznego leczenia fosforanem i etidronianem na masę kości kręgosłupa i innych miejsc szkieletowych oraz na częstość nowych złamań kręgów. Projekt badania pozwolił nam także ocenić wpływ przerywanego cyklicznego etidronianu bez aktywacji fosforanu i ocenić bezpieczeństwo obu schematów leczenia w ciągu dwuletniego okresu leczenia.
Metody
Pacjenci uczestniczący w tej randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próbie byli badani w siedmiu ośrodkach: Cleveland Clinic Foundation, Cleveland; Emory University School of Medicine, Atlanta; Kuakini Medical Center, Honolulu; Ohio State University, Columbus; University of California, San Francisco; University of Colorado Health Sciences Center, Denver; i University of Washington, Seattle.
Pacjenci
Pacjenci byli rekrutowani przez ogłoszenia medialne i listy do lekarzy. Zapisy były ograniczone do białych i azjatyckich kobiet z osteoporozą (definiowanych jako co najmniej jeden, ale nie więcej niż cztery złamania kompresyjne kręgów plus radiologiczne dowody osteopenii kręgowej), które były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy i były ogólnie zdrowe. Kobiety, które były leczone estrogenami, glukokortykoidami, androgenami, sterydami anabolicznymi, fosforanami lub farmakologicznymi dawkami wapnia (więcej niż 1,0 g dziennie) lub witaminą D (ponad 1000 jm na dobę) w ciągu poprzednich sześciu miesięcy lub z diuretykiem tiazydowym podczas leczenia poprzednie dwa miesiące zostały wyłączone. Żadnemu z nich nie podawano nigdy fluorku sodu, żadnego bisfosfonianu ani kalcytoniny. Inne kryteria wykluczenia to wiek powyżej 75 lat, waga poniżej 40 kg lub powyżej 80 kg, wtórna osteoporoza i schorzenia, które mogą utrudniać udział w badaniu (tj. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, czynna choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, przewlekły alkoholizm lub niewydolność nerek; upośledzenie, o czym świadczy poziom kreatyniny w surowicy przekraczający 210 .mol na litr).
Projekt badania
Protokół leczenia został zatwierdzony przez komisje przeglądowe instytucji w każdym ośrodku
[przypisy: zanikowy nieżyt nosa, neurografia, masaż limfatyczny po mastektomii ]