Rekombinowany aktywowany czynnik VII w przypadku ostrego krwotoku wewnątrzgłupa ad 6

Wartości procentowe nie mogą łącznie 100 ze względu na zaokrąglenia. Dwudziestu pacjentów (5,0 procent) było żyjących, ale nie uzyskali pełnych wyników po 90 dniach, a zatem niektóre lub wszystkie wyniki w dniu 15 zostały przeniesione. Śmiertelność po trzech miesiącach wynosiła 29% w grupie placebo, w porównaniu z 18% w trzech połączonych grupach terapeutycznych – względna redukcja o 38% (P = 0,02 w teście chi-kwadrat) (wykres i tabela 3). Wszystkie cztery skale wyników wykazały bardziej korzystny globalny wynik dla pacjentów leczonych rFVIIa niż dla tych, którzy otrzymali placebo, w sposób zależny od dawki (Figura 2). Wyniki różniły się znacząco od wyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących placebo w przypadku wszystkich trzech dawek rFVIIa, mierzonych zmodyfikowaną skalą Rankina i NIHSS, oraz w przypadku dawek 80 i 160 .g na kilogram, zgodnie ze wskaźnikiem Barthel (tabela 3). ). Leczenie rFVIIa zwiększyło ponad dwukrotnie szansę poprawy o jeden poziom w zmodyfikowanej Skali Rankinu po 90 dniach i zmniejszyło odsetek pacjentów, którzy zmarli lub byli poważnie niepełnosprawni z 69 procent w grupie placebo do 53 procent w trzech połączonych grupach terapeutycznych, dla bezwzględnej redukcji wynoszącej 16 punktów procentowych (95-procentowy przedział ufności, 5 do 27, P = 0,004). E-GOS wykazał także korzystny wpływ leczenia rFVIIa na wynik, ale efekt ten nie był znaczący ze względu na duży efekt podłogi; ogólnie około trzech czwartych pacjentów zmarło lub zostało sklasyfikowanych jako poważnie niepełnosprawne po trzech miesiącach.
Bezpieczeństwo
Ciężkie zdarzenia niepożądane zakrzepowo-zatorowe (tabela 3) wystąpiły u 2% pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z 7% pacjentów leczonych rFVIIa ogółem (p = 0,12 według dokładnego testu Fishera). W grupie placebo nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zakrzepicą z zatorami; ogólna częstotliwość takich zdarzeń wynosiła 5% wśród pacjentów leczonych rFVIIa (p = 0,01 według dokładnego testu Fishera). Było siedem przypadków niedokrwiennych mięśnia sercowego i dziewięć przypadków zawału mózgu; wszystkie z wyjątkiem czterech wystąpiły w ciągu trzech dni po podaniu rFVIIa. Dwa z przypadków zawału mózgu były masywne i śmiertelne, pięć miało umiarkowaną ostrość i niepełnosprawność (dwa z nich wystąpiły 26 i 54 dni po leczeniu i nie były uważane za związane z leczeniem), a dwie były bezobjawowe.
Z wyjątkiem jednego pacjenta z zawałem mięśnia sercowego przedniej ściany, który wyzdrowiał z następstwami, zdarzenia sercowe, które wystąpiły u pacjentów leczonych rFVIIa, charakteryzowały się niewielkimi wzrostami stężenia troponiny I, nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi z uniesieniem odcinka ST oraz dobrym zdrowiem. Poważne zdarzenia niepożądane zakrzepowo-zatorowe, które były prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem (w przeciwieństwie do tych, które prawdopodobnie nie były związane z leczeniem) i które były śmiertelne lub upośledzające, występowały u 2% pacjentów leczonych rFVIIa i 2% w grupie placebo.
Dyskusja
W tym badaniu rFVIIa podawany w ciągu czterech godzin po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego znacznie zmniejszył późniejszy wzrost krwotoku i poprawił wyniki kliniczne, pomimo niewielkiego zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych zakrzepowo-zatorowych.
[więcej w: zgon okołooperacyjny, oligobiopsja, wyspa ger2 ]
[przypisy: przerost błony śluzowej nosa, ból w lewej pachwinie u mężczyzn, masaż limfatyczny po mastektomii ]