Rekombinowany aktywowany czynnik VII w przypadku ostrego krwotoku wewnątrzgłupa ad

Proces został zatwierdzony przez lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego oraz lokalne i krajowe rady ds. Etyki, jeśli dotyczy. Świadoma zgoda została uzyskana od pacjenta lub prawnie dopuszczalnego surogatu. W niektórych przypadkach, jeśli pacjent nie był w stanie wyrazić zgody, odstąpiono od wymogu zgody zgodnie z przepisami lokalnymi i krajowymi. Autorzy napisali protokół próbny i manuskrypt, natomiast sponsor był odpowiedzialny za zbieranie danych (zbieranie danych zostało przeprowadzone przez Quintiles Transnational, organizację badań kontraktowych). Autorzy mieli pełny dostęp do danych, kierowali analizą danych i byli odpowiedzialni za decyzje dotyczące publikacji. Główny badacz (dr Mayer) przyjmuje pełną odpowiedzialność za integralność i interpretację danych. Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których spontaniczny krwotok śródmózgowy został udokumentowany przez skanowanie CT w ciągu trzech godzin od pojawienia się objawów, kwalifikowali się do rejestracji. Kryteria wykluczenia obejmowały ocenę 3 do 5 w skali Glasgow Coma Scale (ze wskazaniem głębokiej śpiączki) 13; planowana chirurgiczna ewakuacja krwiaka w ciągu 24 godzin po przyjęciu; wtórny krwotok śródmózgowy związany z tętniakiem, malformacją tętniczo-żylną, urazem lub innymi przyczynami; znane zastosowanie doustnych środków przeciwzakrzepowych; znana trombocytopenia; historia koagulopatii, ostrej posocznicy, zgniecenia lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego; ciąża; wcześniejsza niepełnosprawność (wynik większy niż 2 w zmodyfikowanej skali Rankina 14 przed wystąpieniem krwotoku śródczaszkowego); i objawową chorobą zakrzepową lub naczyniopluszczową (tj. dusznicą bolesną, chromaniem przestankowym, zakrzepicą żył głębokich lub zawałem mózgu lub mięśnia sercowego) w ciągu 30 dni przed wystąpieniem objawów krwotoku śródmózgowego. W trakcie badania, ostatnie kryterium zostało zmienione, aby wykluczyć pacjentów z jakąkolwiek historią zakrzepowej lub naczynioplucia.
Interwencja badań
Pacjentów przydzielano losowo do pojedynczej dawki dożylnej 40 .g, 80 .g lub 160 .g na kilogram rFVIIa (NovoSeven, Novo Nordisk) lub placebo. Randomizację przeprowadzono w blokach czterech pacjentów za pomocą kolejno ponumerowanych, identycznie wyglądających pojemników. Leczenie prowadzono w ciągu godziny po wyjściowym CT i nie później niż po czterech godzinach wystąpienia objawów. Badany lek dostarczono w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawierających rFVIIa lub placebo i rozpuszczono w sterylnej wodzie przed podaniem dożylnym w ciągu jednej do dwóch minut. Dawka została obliczona na podstawie szacowanej masy ciała. Zalecono zarządzanie lekarskie zgodne z wytycznymi American Heart Association.2
Analiza obrazu CT
Dalszy ciąg tomografii komputerowej wykonano 24 i 72 godziny po badaniu (z oknem 3 godzin przed i po tych czasach). W przypadku braku dostępnego skanu CT w ciągu 24 godzin, przeanalizowano pierwsze badanie kontrolne uzyskane w ciągu 48 godzin, gdy było dostępne. Cyfrowe dane CT przesyłano do laboratorium obrazowania (Technologie obrazowania biologicznego) i analizowano w losowej kolejności za pomocą oprogramowania Analyze (Mayo Clinic) przez dwóch neuroradiologów, którzy byli zaślepieni przydziałami leczenia
[więcej w: chłoniak z komórek płaszcza rokowania, tętno nitkowate, trombomodulina ]
[hasła pokrewne: ciśnienie osmotyczne, ciśnienie osmotyczne krwi, tętno nitkowate ]