Rekombinowany aktywowany czynnik VII w przypadku ostrego krwotoku wewnątrzgłupa cd

Ilości krwotoku śródmózgowego, krwawienia dokomorowego i obrzęku obliczono przy użyciu standardowych technik planimetrycznych.11 Oceny kliniczne
Ocenę kliniczną przeprowadzono przy zapisie, w momencie podania badanego leku, i 24 godziny po podaniu badanego leku, w dniach 2, 3 i 15 (lub przy wypisaniu, jeśli miało to miejsce wcześniej), oraz w dniu 90 Rozległość deficytu neurologicznego oceniano podczas hospitalizacji przy użyciu Glasgow Coma Scale13 i Skali Skoku Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) .15 Wyniki globalne po 90 dniach oceniono przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (na której 0 oznacza pełne odzyskiwanie i 6 wskazuje na śmierć) 14 i Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (E-GOS, w której 8 wskazuje na minimalną lub żadną niepełnosprawność, a oznacza śmierć), 16 ograniczenie możliwości wykonywania czynności dnia codziennego za pomocą wskaźnika Barthel (na którym 100 wskazuje na niezależność w codziennych czynnościach życiowych, a 0 wskazuje, że pacjent jest obłożnie chory i całkowicie zależny), 17 i zaburzenie neurologiczne z NIHSS (na którym 0 oznacza brak deficytu neurologicznego, a 42 oznacza śpiączkę i czworogłową). W analizach globalnych wyników, śmierć i całkowita zależność od innych (wskazana przez zmodyfikowane wyniki Rankinu w skali od 4 do 6 i wyniki E-GOS od do 4, odpowiednio) zostały połączone jako jedna kategoria złego wyniku, aby kontrolować zmienność w tendencja do wycofywania wsparcia na życie oraz w celu uniknięcia możliwości, że rFVIIa może wyglądać lepiej niż placebo, ponieważ pacjenci, którzy w przeciwnym razie mogliby umrzeć, przeżyli z ciężką niepełnosprawnością.
Oceny bezpieczeństwa
Zapisaliśmy szczegóły wszystkich zdarzeń niepożądanych do czasu wypisu i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych do dnia 90. Wszystkie poważne działania niepożądane zostały zgłoszone niezależnej komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin. Rada kontrolująca dane i bezpieczeństwo przeprowadziła tymczasową analizę po zapisaniu co 40 pacjentów, porównując część martwą lub poważnie niepełnosprawną (zdefiniowaną przez zmodyfikowany wynik Rankina w skali od 4 do 6 w dniu 15) w połączonej grupie leczonej rFVIIa z grupa placebo. Głównym kryterium oceny bezpieczeństwa była częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych zakrzepowo-zatorowych w dniu 90.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy były oparte na zasadzie zamiaru leczenia i zostały przeprowadzone zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem analizy statystycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana objętości krwotoku śródmózgowego, wyrażona w procentach, od wartości wyjściowej do 24 godzin w trzech grupach leczonych rFVIIa w porównaniu z grupą placebo. Badanie to miało wystarczającą moc do wykrycia względnej redukcji o 56 procent we wzroście krwiaka (z 32 procent w grupie placebo do 14 procent z aktywnym leczeniem) w którejkolwiek z trzech grup leczonych rFVIIa, w porównaniu z placebo, na podstawie dwustronnego testu sumy rang Wilcoxona, przy współczynniku beta = 0,80 i alfa = 0,0167, szacowanym odchyleniu standardowym wynoszącym 33 procent i 20 procentowym współczynniku rezygnacji.
Objętości uszkodzeń na CT analizowano przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych w celu uzyskania oszacowanych wartości średnich
[hasła pokrewne: wyspa ger2, uchyłek dwunastnicy, przerost błony śluzowej nosa ]
[patrz też: trombomodulina, obrzęki pochodzenia sercowego, oligobiopsja ]