Zagrożenia i korzyści związane z fazami 1 badań onkologicznych w latach 1991-2002 ad

Rozległe dane są przesyłane co dwa tygodnie w celu kontroli jakości i są utrzymywane w relacyjnej bazie danych KnowledgeMan (Micro Data Base Systems). Każda instytucja uczestnicząca jest kontrolowana pod kątem zapewnienia jakości trzy razy w roku. System aktualizacji danych klinicznych, zarządzany przez Capital Technology Information Systems, otrzymywał dane elektroniczne zgodnie z przebiegiem terapii i według pacjenta co trzy miesiące od 1998 r. System aktualizacji danych klinicznych jest ogólnie stosowany do późnych badań fazy leków, których profil toksyczności zostało ustalone we wcześniejszych badaniach. Dane są przechowywane w relacyjnej bazie danych Oracle. Przed 1998 r. Dane podsumowujące dla tych badań były przedkładane jako raporty papierowe co roku (przez roczny system aktualizacji lub raporty podsumowujące badania), kwartalnie (przez kwartalną aktualizację danych) lub dwa razy w roku w drukowanych podsumowaniach prób przygotowanych przez grupy spółdzielcze. W przypadku badań monitorowanych przez system aktualizacji danych klinicznych, roczny system aktualizacji, raporty z podsumowaniem badań i kwartalną aktualizację danych, każda instytucja jest kontrolowana co trzy lata. Audytorzy badają spójność sprawozdawczości, w tym odniesienia do dokumentów źródłowych dotyczących zdarzeń toksycznych wśród podmiotów i oceny odpowiedzi. Dane przedstawione w tym artykule obejmują wybrane zmienne z bazy danych Programu Oceny Terapii Raka i łączą dane z pięciu źródeł monitorowania programu. Podgrupa 110 badań, głównie monitorowanych przez roczny system aktualizacji, została wykluczona, ponieważ kompletne dane dotyczące toksyczności były niedostępne. Żadne z wykluczonych badań nie pochodziło z bazy danych badań klinicznych systemu monitorowania klinicznego z udziałem środków stosowanych po raz pierwszy u ludzi, badań z udziałem agentów złożonych jako nowe leki badawcze z FDA lub innych badań we wczesnej fazie. Program Oceny Terapii Raka dostarczył dane 16 maja 2003 roku.
Próby zostały zgrupowane przez doświadczonego badacza z badań fazy w jedną z sześciu kategorii, zgodnie z mechanizmem działania badanego czynnika lub środków: cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, immunomodulatory, czynniki transdukcji receptora lub przekaźnictwa sygnałów (w tym czynniki wpływające na regepression genu ), środki przeciw angiogenezie, środki przenoszące geny i szczepionki. Każda z tych kategorii została następnie podzielona na cztery rodzaje prób: te dotyczące pojedynczych czynników badanych, dla wielu czynników badawczych, zarówno dla agentów badawczych, jak i zatwierdzonych przez FDA, i tylko dla tych agentów zatwierdzonych przez FDA. Próby obejmujące wiele badanych czynników o różnych mechanizmach działania pogrupowano według agenta, który został przewidziany jako najbardziej toksyczny. Tak więc, każde badanie obejmujące połączenie terapii, które obejmowało chemioterapeutyczny środek badawczy, zakodowano jako próbę chemioterapii, i każde badanie obejmujące immunomodulujący środek badawczy, ale bez środków chemioterapeutycznych, zakwalifikowano jako badanie immunomodulujące. Próby obejmujące zarówno środki badane, jak i zatwierdzone przez FDA zostały skategoryzowane zgodnie z mechanizmem działania czynnika badawczego. Do celów klasyfikacji promieniowanie uznano za agenta zatwierdzonego przez FDA.
W przypadkach, w których tytuł badania zidentyfikował określoną chorobę, badanie uznano za specyficzne dla choroby
[hasła pokrewne: niewydolność kory nadnerczy, obrzęki pochodzenia sercowego, proktolog ostrów wlkp ]
[więcej w: ciśnienie osmotyczne, ciśnienie osmotyczne krwi, tętno nitkowate ]